Обща информация за теста:
NADAL® pH e тест за имерване на киселинността на вагинален секрет. pH на вагиналния секрет е важен скринингов параметър, който е показателен за евентуални промени във вагиналната микрофлора. pH стойности извън нормата са сигнал за вагинална инфекция. NADAL® pH-Test:

• подпомага диагностицирането на вагинални инфекции и идентифициране на условия, които предразполагат към появата им при жени в пременопауза (независимо дали пациентките са бременни или не)

• е удобно средство за регулярно проследяване на вагиналната киселинност при бременни жени, което подобрява възможностите за навременно диагностициране и лечение на вагинални инфекции и може да е ключово за предотвратяване на преждевременно раждане.

NADAL® pH-Test е предназначен само за професионална in vitro диагноистика.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 50 хигиенично опаковани NADAL® pH-Test апликатори за измерване на вагинално pH

• 1 инструкция за употреба

• 1 pH цветна скала за разчитане на резултатите

Точност:
Обхватът на теста е от pH 4.0 до 7.0, като измерванията са най-акуратни в клинично значимия интервал pH 4.4-5.5. Стойности, по-ниски от pH 4.0 са отчитани като 4.0, а по-високи от pH 7.0 – като 7.0.

Точността на NADAL® pH-Test е определена, чрез тестиране на разтвори с вече известна киселинност, като стойности под pH 4.4 са определени като позитивен резултат (нормална вагинална среда), а такива над pH 4.4 са считани като негативни (атипична вагинална среда).

Чувствителност: > 99.9%

Специфичност: 86.4%

Позитивна предсказваща стойност (PPV): 73%

Негативна предсказваща стойност (NPV): > 99.9 %

Точност: 90 %

Определено е дали следните вещества: ацетаминофен, аскорбинова киселина, салицилова киселина, атропин,кофеин, глюкоза, хемоглобин, ампицилин, ЕДТА, ефедрин, ибупрофен, етанол, фенилпропиламин, тетрациклин, човешки албумин, билирубин, кретинин, естрадиол, естриол, 3-хидроксимаслена киселина, прегнанедиол, прогестерон, рибофлавин, пикочна киселина, урея, млечна киселина, глицерол и оцетна киселина интерферират с резултатите от NADAL® pH-Test. Всички тествани вещества освен хемоглобин не интерферират с резултатите при pH стойности 4.0; 4.4; 4.7; 5.0; 5.3; 5.5; 5.8 и 7.0.
Цветът на хемоглобин-съдържащи разтвори пречи на коректното разчитане на резултатите.

Принцип на теста:
NADAL® pH-Test e тест за имерване на киселинността на вагинален секрет. Тестът представлява вагинален апликатор с дължина 8 см с интегрирана в него тест лента с pH индикатор с оптимална резолюция в интервалът, който представлява интерес. Вагиналният апликатор се състои от окръглена дръжка и коничен инсерт (5 см). В единият край на инсерта има „прозорче”, където е поместена тест лентата за измерване (зона за измерване) на pH. Тестът навлиза около 1-3 см във влагалището, като тест лентата за измерване на pH се допира леко до стената на вагината. При навлажняване на зоната за измерване на pH с вагинален секрет се наблюдава промяна на цвета. Резултатът се определя чрез сравняване на цвета на тест лентата с осигурената към теста цветна скала.

Клинична значимост:
Физиологичната киселинност на вагината (pH 3.8-4.4) предпазва влагалището от колонизация от патогени и понижава риска от инфекция. Lactobacillus, като част от нормалната вагинална микрофлора, допринасят за понижаване стойностите на pH във вагината, като разграждат гликоген, освободен от клетките от горната част от стените на вагината. до млечна киселина при анаеробните условия, характерни за вагиналната мукоза.
Повишаване на стойностите на pH във вагината се наблюдава най-често при вагинална бактериоза и при полово предавани инфекции, но може да бъде и индикация за преждевременно разкъсване на околоплодните обвивки, дефицит на естроген, инфектиране на постоперативни рани или антибиотична терапия. NADAL® pH-Test може да бъде използван при диагностициране на вагинални инфекции при пациентки, показващи типични симптоми на инфекция като възпалени, сърбеж, обилно течение и др. Периодично измерване на pH стойностите на вагината и при пациентки, които нямат симптоми подпомага ранното диагностициране на състояния, които могат да доведат до тежки усложнения (вкл. стерилност).
При бременни жени проследяването на pH на вагиналния секрет увеличава възможността за предотвратяване на преждевременно раждане. Известно е, че някои патогени предизвикват ранни контракции и могат да причинят инфекции, водещи до усложнения по време на бременността и раждането.