Обща информация за теста:
NADAL® hCG Pregnancy e бърз имунохроматографски тест за качествена детекция на човешки хорион гонадотропин (hCG) в урина или серум с цел ранна детекция на бременност. Тестът е предназначен за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 30 NADAL® hCG Pregnancy тест касети (индивидуално опаковани, вкл. пипети за еднократна употреба)

• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 5 мин

Точност:
Границата на аналитична чувствителност на теста NADAL® hCG Pregnancy е 25 mIU/мл.

NADAL® hCG Pregnancy не показва кръстосана реактивност с: човешки лутеинизиращ хормон (300 mLU/мл), човешки фоликулостимулиращ хормон (1000 mLU/мл) and човешки тироид-стимулиращ хормон (1 mLU/мл).

С цел установяване на чувствителността и специфичността на теста NADAL® hCG Pregnancy, резултатите за общо 419 проби са потвърдени с друг имунохроматографски тест, наличен в търговската мрежа.

Чувствителност: 99.9%
Специфичност: 99.9%
Обща точност: 99.9%

Следните вещества и микроорганизми не интерферират с резултати, получени NADAL® hCG Pregnancy: ацетаминофен (0.2 mg/mL), ацетилсалицилова киселина (0.2 mg/mL), аскорбинова киселина (0.2 mg/mL), атропин (0.2 mg/mL), билирубин (0.2 mg/mL), ЕДТА (0.2 mg/mL), етанол (1.0%), кофеин (0.2 mg/mL), гентизинова киселина (0.2 mg/mL), глюкоза (20 mg/mL), хемоглобин (10 мкг/мл), урея (20 mg/mL), пикочна киселина (0.2 mg/mL), креатинин( 0.2 mg/mL), оксалова киселина (0.4 mg/mL), THC (0.1 mg/mL).

Принцип на теста:
Тестът NADAL® hCG Pregnancy е предназначен за качествено детектиране на човешки хорион гонадотропен хормон (hCG) в урина или серум с цел установяване на бременност. Анти-hCG антитела са имобилизирани върху тест региона (Т) на тест лентата, а контролният регион (C) е покрит с анти-миши антитела.

При провеждане на изследване пробата взаимодейства с анти-hCG антитела, конюгирани към цветни частици, формира се комплекс антиген-антитяло. Ако пробата съдържа детектируемо количество хорион гонадотропен хормон при по-нататъшното й движение по протежение на тест лентата така формиралият се комплекс взаимодейства с реагентите, отложени върху мембраната – в тест региона на тест лентата (Т) се появява оцветяване, индикиращо позитивен резултат от теста.

Появата на оцветяване в тест региона на тест лентата е вътрешен процедурен контрол, който показва, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.

Клинична значимост:
Човешкия гонадотропен хормон (hCG) е гликопротеин, който започва да се отделя от плацентата и може да бъде детектиран в урината или в серума в ранни стадии на бременността (при нормално протичащи бременности около 7 дни след оплождане). Нивото на hCG расте бързо, превишава 50 mIU/ml по време на първият пропуснат менструален период и достига максимум през 10-12-тата седмица от бременността (30,000-290,000 mIU/ml), което го прави идеален маркер за установяване на бременност още в първите седмици след зачатието.
Тъй като повишаване на нивото на hCG е характерно и за други състояния (моларна бременност или хориокарцинома), те трябва да бъдат отхвърлени преди да бъде категорично установена бременност.