Обща информация за теста

Тежък остър респираторен синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) е името, дадено на новия коронавирус, възникнал през 2019 г. и причинител на COVID-19 (заболяването, причинено от SARS-CoV-2 вируса). Вирусът бе първоначално познат под номенклатурното име 2019-nCoV. SARS-CoV-2 е нов щам на коронавирус, който не е бил идентифициран по-рано при хора. Геномът на тези вируси се състои от едноверижна РНК, защитена от две белтъчни обвивки – нуклеокапсид и капсид. Генетичните му характеристики са значително различни от SARS-CoV и MERS-CoV.

VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Kit е тест кит за едновременна детекция на 2 гена на SARS-CoV-2 и диагностика на COVID-19 в комбинация с други клинични и епидемиологични данни. РНК се екстрахира от респираторни проби, а детекцията на SARS-CoV-2 се извършва чрез едностъпков Real-Time PCR.

Принцип на теста

Тестът се базира на протокола на работа, препоръчван от China CDC (Center for Disease Control and Prevention) и използва праймери и флуоресцентно белязани сонди, специфични за фрагменти от ORF1ab и N гените.

Китът се предоставя в готов за работа формат, позволяващ лесно и бързо провеждане на теста. Всички реагенти са лиофилизирани и нанесени в PCR епруветки. Необходими са две стъпки за стартиране на анализа – рехидратиране на мастер микса и добавяне на изолираната РНК.

Материали и реагенти, включени в комплекта

Чувствителност и специфичност

Клиничните характеристики на VIASURE SARS-CoV-2 PCR Detection Kit са изпитани, като са тествани 100 респираторни проби (назофарингеален тампон) от симптоматични пациенти със съмнение за COVID-19. Получените резултати са сравнени с резултатите от молекулярен метод, използван от Испанския Национален Референтен Център (Институт по Здравеопазване Карлос III (ISCIII)). Резултатите са показани в таблицата по-долу:

Специфичността на теста се потвърждава чрез тестване на панел, състоящ се от различни микроорганизми, представляващи най-често срещаните респираторни патогени. Не е открита кръстосана реактивност между никои от следните тествани микроорганизми:

Съвместим с голям брой Real Time PCR апарати

CE-IVD маркиран