Обща информация за теста:

NADAL® Lyme Borreliosis IgG/IgM Test е бърз качествен тест за детекция на човешки IgG и IgM към европейски щамове на Borrelia в човешка кръв, плазма или серум. Тестът е създаден да подпомага диагностицирането на лаймска болест и е предназначен единствено за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 10 NADAL® Lyme Borreliosis IgG/IgM тест касети (вкл.еднократни пластмасови пипети)
• 1 буфер, съдържащ детергент и <0.1% NaN3 (6 мл)
• 1инструкция за употреба

Необходимо количество проба:

• Кръв - 50 мкл
• Плазма - 25 мкл
• Серум - 25 мкл

Време за отчитане: 10 мин

Точност:
При теста кръстосани реакции със сифилис не протичат.

Данните за чувствителност и специфичност на теста NADAL® Lyme Borreliosis IgG/IgM са получени при извършване на сравнение на 99 проби от европейскипроизход по метода EIA с тестовете miniVIDAS® Biomerieux, Liaison Diasorin и Enzygnost Dade-Behring.

IgG:
Чувствителност: 61/75 x 100 = 81%
Специфичност: 55/66 x 100 = 83%
Обща точност: (61+55)/(75+66) x 100 = 82%

IgМ:
Чувствителност: 61/66 x 100 = 92%
Специфичност: 26/33 x 100 = 79%
Обща точност: (61+26)/(66+33) x 100 = 88%

Принцип на теста:

Тест касетата на NADAL® Lyme Borreliosis IgG/IgM Test се състои от пластмасова основа, в която са поместени две тест ленти – за детекция човешки анти-Borrelia IgG и IgM. Високата специфичност на NADAL® Lyme Borreliosis IgG/IgM Test към анти-Borrelia- антитела се дължи на уникална комбинация от анти-човешки имунолобулини, белязани с цветен маркер и високо пречистени антигени от Borrelia, отложени върху твърдата фаза на тест касетата.

По няколко капки кръв/серум се накапват в предназначените за това ямки на тест касетата. При движението на пробата по капилярен път конюгатите от анти-човешки имунолобулин и цветен таг се свързват с човешкия IgM (или IgG) и се образува комплекс антиген-антитяло. При позитивен резултат, комплексите антиген-антитяло (за IgM и/или IgG) се свързват специфично с имобилизираните върху тест лентата антигени от Borrelia – в тест лентата/ите (Т) се получава червено оцветяване. При липса на анти-Borrelia антитела в пробата Т не се оцветяват, а комплексите антиген-антитяло продължават да мигрират и достигайки до контролната ленти (C), взаимодействат с реагентите, разположени там. Получава се червено оцветяване в контролните ленти.

За да се счита резултатът от теста за достоверен, е необходимо получаването на червени ивици в C-лентите на тест касетата. Това е индикация, че количеството на пробата е достатъчно и тестът е протекъл коректно. Препоръчва се използването и на „външна” позитивна и негативна контрола.

Клинична значимост:

Лаймската болест или Лайм борелиоза се причинява от спирохетите Borrelia burgdorferi, като вектор за тяхното разпространение служат кърлежи от рода Ixodes. Кърлежите от видовете Ixodes scapularis и Ixodes pacificus (разпространени в Северна Америка) обикновено пренасят Borrelia burgdorferi sensu lato, а Ixodes ricinus (Западна Европа) са заразени с Borrelia burgdorferi, B. afzelli и B. garinii.

При 30-80% от случаите първият симптом на лаймска болест е зачервяване (Erythema chronicum Migrans) на кожата в областта на ухапване от кърлежа, което се появява в периода от 3 до 10 след заразяването. Дори и при липсата на Erythema chronicum Migrans, след 1 до 3 месеца се наблюдават неврологични симптоми като главоболие или миелит. По-късно, дори години след ухапването има вероятност пероидично пациентите да показват признаци на ревматоиден артрит, миокардит или акродерматит.