Обща информация за теста:
NADAL® HSV-2 IgG/IgM e бърз имунохроматографски тест за качествена детекция и диференциация на IgG и IgM срещу херпес симплекс вирус-2 (HSV-2) в човешка кръв, плазма или серум. NADAL® HSV-2 IgG/IgM е създаден да подпомага диагностицирането на инфекция с HSV-2 и да послужи като скрининг тест и е предназначен единствено за професионална употреба. Препоръчително е резултатите, получени от този тест да бъдат потвърдени с алтернативни методи и клинични изследвания.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 30 NADAL® HSV-2 IgG/IgM тест касети (вкл. десикант)

• 30 капилярни тръбички (10 μL)

• 1 бутилка буфер (5 mL)

• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 10 мин

Точност:
Тестът NADAL® HSV-2 IgG/IgM не показва кръстосана реактивност при проби взети от пациенти със следните инфекции:Syphilis, H.pylori, Dengue, Typhoid, Toxoplasma, Rubella, CMV, HSV-1, hCG, HBV, HAV, HEV, HCV, ANA, HIV, TB, Malaria RF (до 2,500 IU/мл), HAMA.

IgG:
С цел потвърждаване чувствителността и специфичността на теста NADAL® HSV-2 IgG/IgM спрямо IgG общо 214 проби са изследвани с помощта на два теста: NADAL® HSV-1 IgG/IgM и друг, наличен в търговската мрежа тест - anti-HSV-2 IgG ELISA.

Чувствителност: 93.8%
Специфичност: 96%
Обща точност: 95.3%

Определено е дали резултатите от теста NADAL® HSV-2 IgG/IgM интерферират с най-широко използваните болкоуспокояващи и противовъзпалителни средства и компоненти, налични в кръвта. Тестът NADAL® HSV-2 IgG/IgM не интерферира с: албумин 60 g/L, хемоглобин 2 g/L, билирубин 20 mg/dL, хепарин 3,000 U/L, креатинин 442 μmol/L, салицилова киселина 4.24 mmol/L, EДTA 3.4 μmol/L, натриев цитрат 3.8%, глюкоза 55 mmol/L.

Принцип на теста:
NADAL® HSV-2 IgG/IgM е качествен имунен тест за детекция на IgG и IgM срещу херпес симплекс вирус 2 (HSV-2) в човешка кръв, плазма или серум. Тест касетата на NADAL® HSV-2 IgG/IgM съдържа нитроцелулозна мембрана с две тест ленти – за детекция на IgG и IgM и контролна лента (C), HSV-2-антигени и контролни антитела, конюгирани с частици колоидно злато. Миши-анти човешки IgG и IgM-антитела са отложени въответно върху тест лентите за детекция на анти-HSV-2-IgG и анти-HSV-2-IgM, а контролните антитела са имобилизирани върху контролната лента. След поставянето на малко количество проба в ямката на тест касетата капилярни сили започват да движат пробата по протежение на тест лентата и ако в нея са налични анти-HSV-2-IgG и/или анти-HSV-2-IgM, те взаимодействат с конюгираните антигени, а впоследствие този комплекс се улавя за мембраната чрез взаимодействие с миши анти-човешки IgG и/или IgM антитела, което води до появата на червено оцветяване в тест лентата за детекция на HSV-2 IgG и/или IgM.

Червено оцветяване в контролния регион (C) тест-касетата трябва да се появи независимо дали има оцветяване в тест лентите за IgG и IgM. Tова е гаранция, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.

Клинична значимост:
Херпес симплекс вирус 1 и 2 (HSV-1 и HSV-2) принадлежат към семейство Herpesviridae. В почто всички случаи HSV-2 се предава по полов път и причинява генитален херпес. HSV-1 и HSV-2 могат да инфектират както устните, така и лигавицата на гениталиите. До 50% от първичните генитални инфекции с херпес са причинени от HSV-1, в този случай инфекцията се характеризира с по-ниска честота на рецидивиране в сравнение с тази, причинена от HSV-2. Счита се, че инфектираните с HSV-2 са по-податливи на заразяване с HIV. След първично заразяване, инфекциите преминават в латентно състояние и продължават доживот.

При бременни жени, за разлика от гениталните инфекцекции с HSV-2 тези, причинени от HSV-1 крият висок риск от пренасяне на вируса към плода. При до 90% от случаите заразяването се осъществява по време на раждането и само при 5% - по време на вътреутробния период. Клиничните прояви на херпесна инфекция при новородени варират от локални лезии по кожата, устата, очите и централната нервна система до тежки състояния, които засягат вътрешни органи.

Тъй като в някои случаи симптомите се появяват за кратко, прилагането на серологични методи за диагностициране е по-добър подход. Анти-HSV IgM се детектират 9-10 дни след заразяване и присъстват от 7 до 14 дни (понякога до 6 седмици). Анти-HSV IgM обикновено се свързват с първична инфекция, но понякога могат да бъдат засечени и при рецидивиращи появи на заболяването. Анти-HSV IgG се появяват 21-28 дни след заразяване и обикновено са детектируеми през целия живот. Установяване на наличието на анти-HSV IgM при липсата на IgG е индикация, че пациентът се намира в ранен стадии на заболяването и че вероятно става въпрос за първична инфекция.