Обща информация за теста
Тежък остър респираторен синдром Коронавирус (SARS-CoV-2) е името, дадено на новия коронавирус през 2019 г. COVID-19 е името, дадено на заболяването, свързано с вируса. SARS-CoV-2 е нов щам на коронавирус, който не е бил идентифициран по-рано при хора. Този вирус има капсула, а частиците му са кръгли или овални, често полиморфни, с диаметър 60-140nm. Генетичните му характеристики са значително различни от SARS-CoV и MERS-CoV.
EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit е предназначен за качествено измерване на човешкото анти-COVID-19 IgG антитяло в серум. Използва индиректен ензимно-свързан имуносорбентен анализ. IgG е най-често срещаният имуноглобулин, който се произвежда в отговор на антиген и ще се поддържа в организма след първоначалната експозиция за дългосрочен отговор.
Принцип на теста
Контролите и разредените серумни проби се прибавят към микротитърните ямки на микроплака, която е покрита с рекомбинантния нуклеокапсиден протеин COVID-19. След първия период на инкубация, несвързаната протеинова матрица се отстранява с последващ етап на промиване. Към всяка ямка се добавя HRP белязано с поликлонално анити-човешки IgG проследяващо антитяло. След инкубационен период се образува имунокомплекс от "COVID-19 рекомбинантен антиген - човешко анти-COVID-19 IgG антитяло - HRP белязано анти-човешко IgG проследяващо антитяло", ако има специфично коронавирусно IgG антитяло, присъстващо в тестваната проба. Несвързаното проследяващо антитяло се отстранява чрез последващия етап на промиване. HRP проследяващото антитяло, свързано към ямката, след това се инкубира със субстратен разтвор във времева реакция и след това се измерва в спектрофотометричен четец на микроплаки. Ензимната активност на проследяващото антитяло, свързано с анти-COVID-19 IgG на стената на микротитърната ямка, е пропорционално на количеството на анти-COVID-19 IgG антитялото в тестваната проба.
Материали и реагенти, включени в комплекта
- 96-ямкова микротитърна плака покрита с антиген COVID-19
- COVID-19 IgG разредител
- HRP белязано с анти-човешко IgG
- ELISA измивен концентрат
- ELISA HRP субстрат
- ELISA стоп разтвор
- COVID-19 IgG отрицателен контрола
- COVID-19 IgG положителена контрола
Сравнителна характеристика
Ограничение на детекцията
Няма налични международни стандартизирани единици зa COVID-19. Положителната проба е разредена серийно и е установено, че границата на детекция не е по-висока от 5 U / mL.
Повторяемост
Контролът на теста се тества в 10 повторения със CV на стойности на OD по-малко от 15%.
Възпроизводимост
Три партиди са тествани с едни и същи проби 10 пъти със CV по-малко от 20%.
Кръстосана реактивност
Панелите са изследвани с минимум пет потвърдени проби за състояние на заболяване. Не са наблюдавани смущения за следното заболяване или инфекциозни причинители:
- Антигрип А
- Антигрип В
- Хепатит С (HCV)
- Антиядрени антитела (ANA)
- Респираторен синцитиален вирус (RSV)
Специфичност на класа
Този анализ не показва никаква кръстосана реакция към IgМ
Чувствителност и специфичност
- Диагностичната чувствителност е 100%.
- Диагностичната специфичност е 100%.
- Отрицателната прогнозна стойност е 100%.
- Положителната прогнозна стойност е 100%.
- CE-IVD сертифициран