Обща информация за теста:
NADAL® Legionella/S. pneumoniae е бърз имунохроматографски тест за качествена детекция на Legionella pneumophila и Streptococcus pneumoniae в урина без необходимост от разреждане. Тестът е създаден да подпомага диагностицирането на легионерска болест, пневмония, менингит или отит и е предназначен единствено за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 10 NADAL® Legionella/S. pneumoniae тест касети (вкл.пипети за еднократна употреба)
• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 10 мин

Точност:

• Legionela pneumophila

При теста NADAL® Legionella/S. pneumoniae не е наблюдавана кръстосана реактивност спрямо култури от следните микроорганизми, принадлежащи към род Legionella (с концентрация 1 x 10⁸ CFU/мл): Legionella pneumophila serogroup 2-14, Legionella anisa, Legionella bozemanii, Legionella dumofii, Legionella feeleii, Legionella gormanii, Legionella hackeliae, Legionella micdadei, Legionella longbeachae. При тестиране с култури от следните микроорганизми (3 x 10⁸ CFU/мл): Bacillus subtilis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis, Streptococcus mutans, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis, Acinetobacter baumanii, Branhamella catarrhalis Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus valugaris, Pseudomonas seruginosa, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi А, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicali тестът NADAL® Legionella/S. pneumoniae не показва кръстосана реактивност.

Диагностичната чувствителност и специфичност на NADAL® Legionella/S. pneumoniae спрямо Legionella pneumophila са определени при сравнение на резлутатите от теста с тези, получени при тестиране на същите проби с теста BinaxNOW® Legionella.

Чувствителност:100%
Специфичност: 100%
Обща точност: 100%

Възпроизводимост на резултатите: 100%

• Streptococcus pneumoniae

Тестът NADAL® Legionella/S. pneumoniae не показва кръстосана реактивност със следните микроорганизми: Strep A, B, C, D, E, F, G & H, Staphylococcus Aureus, Bacillus subtitilis. Позитивни резултати за кръстосана реактивност са наблюдавани спрямо Strep-Pneumo capsular types(8).

Диагностичната чувствителност и специфичност на NADAL® Legionella/S. pneumoniae спрямо Streptococcus pneumoniae са определени при извършване на сравнителен анализ на резлутатитеот теста с тези, получени при тестиране на същите проби с теста BinaxNOW® Streptococcus pneumoniae.

Чувствителност: 79%
Специфичност: 84%
Обща точност: 81%

Възпроизводимост на резултатите: 100%

Принцип на теста:
NADAL® Legionella/S. pneumoniae е качествен имунен тест за детекция на антигени от Streptococcus pneumoniae и Legionella pneumophila в урина. В тест касетата на NADAL® Legionella/S. pneumoniae са поместени две тест ленти за детекцията съответно на Legionella pneumophila и Streptococcus pneumonia. При добавяне на няколко капки урина във всяка от ямките на тест касетата, евентуално наличните в пробата антигени се свързват с цветни конюгати на антитела срещу S. pnemoniae и/или L. pneumophila. Чрез капилярни сили комплексът(ите) антиген-антитяло се придвижва(т) до тест региона (Т) на тест-касетата, където взаимодействат с поликлонални антитела – получава се розово-червено оцветяване в тест региона на тест-касетата, което е индикация за позитивен резултат. Появата на розово-червено оцветяване в контролния регион (C) тест касетата е гаранция, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.

Клинична значимост:
Legionella pneumophila e грам-отрицателна, неспорообразуваща, аеробна бактерия. Легионелозата протича в две форми – Легионерска болест (тежка пневмония) и треска на Понтиак (по-лека, грипоподобна форма на инфекцията). Възможно е и развитието на екстрапулмонлна инфекция, чрез пренасяне на паразита до сърцето, черния дроб, бъбреците, мозъка и/или далака с помощта на кръвния ток или лимфната система. В САЩ се регистрират 10 000 до 25 000 случая на заболели от легионелоза годишно. Смъртността при това заболяване може да достигне 30%.

Streptococcus pneumoniae е грам-позитивна, ланцетовидна, анаеробна бактерия, изолирана за пръв път през 1881 от Л. Пастьор от слюнката на пациент, заразен с бяс. Химичната структура, антигенността и ролята на капсулните полизахариди на S. pneumoniae за вирулентността на бактерията са детайлно изучени още в началото на ХХ век. S. pneumoniae се разпространява по въздушно-капков път. 62% от случаите на високо инвазивни заболявания са причинявани от 10 от най-разпространените серовари на бактерията. Streptococcus pneumoniae инфектира горните дихателни пътища и причинява остра пневмония, слаба до средно силна болка в ушите/ отит.
В САЩ 13-19% от случаите бактериалния менингит се свързва с пневмококи. Около една четвърт от заболелите от бактериален менингит, причинен от S. pneumoniae, развиват и пневмония. Клиничните симптоми на този тип менингит са идентични с тези на други форми на бактериален менингит: главоболие, повръщане, сънливост, треска, скованост на врата, припадъци, кома. Смъртността при случаите на менингит, причинен от пневмококи е 30% и достига до 80% при възрастнтие пациенти. Водещият причинител на бактериален менингит при деца на възраст под 5 години е S. pneumoniae (САЩ).
Антибиотичното лечение на инфекции с S. pneumoniae дава резултати дори срещу пеницилин-устойчиви щамове. Налични са няколко ваксини срещу S. pneumoniae, като тяхната ефективност срещу разболяване от пневмония заивиси от възрастта на пациента, от евентуално наблюдавани хронични заболявания или имунни дефицити.