Обща информация за теста:

NADAL® Celiac Disease (tTG) e бърз имунохроматографски тест за детекция на антитела (IgA/IgG/IgM) срещу човешка тъканна трансглутаминаза (tTG) – основният автоантиген, който се разпознава от ендомизиалните антитела (ЕМА), в кръв или серум. Тестът подпомага диагностицирането на глутенова ентеропатия (целиакия) и е предназначен за професионална употреба.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• 10 NADAL® ® Celiac Disease (tTG) тест касети

• 10 стерилни ланцети

• 10 пипети (20 мкл)

• 1 буфер за разреждане (3 mL)

• 1 инструкция за употреба

Време за отчитане: 10 мин

Точност:

NADAL® Celiac Disease (tTG) не показва кръстосана реактивност следните субстанции: аспирин (50 mg/mL), кофеин (10 mg/mL), ибупрофен (8 mg/mL), етанол (500 mg/mL), фолиева киселина (0.4 mg/mL), никотинова киселина (20 mg/mL), хемоглобин (15 mg/mL), човешки хорион гонадотропин (250000 mUI/mL), ЕДТА (20 mg/mL), натриев цитрат (0.2 M) и хепарин (500 mg/mL).

Специфичността и чувствителността на NADAL® Celiac Disease (tTG) е определена в сравнение със: ELISA/EIA, EliA-ImmunoCAP 100 (Phadia) тест, Alphadia Immunodot Gliadin-tTG Dot тест кит и проучване, проведено от специализирана болница в Италия и организирано от Eurospital.

• Характеристики в сравнение с ELISA/EIA:

Чувствителност: 89%

Специфичност: 92.5%

Обща точност: 89.3%

• Характеристики в сравнение с теста EliA-ImmunoCAP 100 (Phadia):

Прилагането на NADAL® Celiac Disease (tTG) като скрининг тест за диагностика на целиакия е напълно подходящо.

• Характеристики в сравнение с тест кит Alphadia Immunodot Gliadin-tTG Dot:

Съгласувана чувствителност: > 99%

Съгласувана специфичност: 98.9%

Обща точност: 99%

• Характеристики в сравнение с резултати от проучване на Eurospital (Италия):

Чувствителност: 94.4%

Специфичност: 100%

Отрицателна предскаваща стойност: 96.9%

Положителна предсказваща стойност: 100%

При NADAL® Celiac Disease (tTG) не е установен ефект на Хук.

Принцип на теста:
Тестът NADAL® Celiac Disease (tTG) е предназначен за детектирането на IgA/IgG/IgM антитела срещу човешка тъканна трансглутаминаза (tTG) в кръв или серум. Евентуално наличните в анти-tTG антитела взаимодействат с конюгати на човешки рекомбинантна tTG с латексови частици. Така формиралият се комплекс се движи по протежение на тест лентата и достига до отложените върху нея молекули рекомбинантна човешка трансглутаминаза, при което в тест региона (Т) на теста се образува червена линия. Появата на синьо оцветяване в контролния регион на тест лентата е вътрешен процедурен контрол, който показва, че е използвано достатъчно количество проба и реакциите, на които е базиран тестът, са протекли коректно.

Клинична значимост:
Целиакията представлява автоимунна глутенова ентеропатия, предизвикана от непоносимост към глутена, протеин, който се съдържа в продукти, произведени от жито, пшеница и ръж. При хора, които са генетично предразположени към целиакия, регулярната консумация на храни, съдържащи глутен, може да предизвика появата на лезии в чревната лигавица. Целиакията се характеризира със симпоми като хронична диария, подуване на корема, липса на апетит, понижена абсорбция и нарушения на растежа (при деца). Възможно е и заболяването да протича с други симптоми или липса на такива особено при пациенти над 2 годишна възраст. Въпреки че целиакията най-често се установява на възраст от 6 месеца до 2 години, тя може да бъде диагностицирана и при по-възрастни хора. Често целиакията е свързвана с други автоимунни заболявания като диабет тип 1, тиреоидит и др.
Обичайно диагностицирането на целиакия се осъществява чрез провеждане на интестинална биопсия с установяване на характерни хистологични изменения.
Прилагането на серологични тестове за детекция на анти-гландин, анти-трансглутаминаза и анти-ендомизиални антитела представлява надежден, евтин и неинвазивен метод за диагностика на целиакия.