Обща информация:

Тежък остър респираторен синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) е името, дадено на новия коронавирус, възникнал през 2019 г. и причинител на COVID-19 (заболяването, причинено от SARS-CoV-2 вируса). Вирусът бе първоначално познат под номенклатурното име 2019-nCoV. SARS-CoV-2 е нов щам на коронавирус, който не е бил идентифициран по-рано при хора. Геномът на тези вируси се състои от едноверижна РНК, защитена от две белтъчни обвивки – нуклеокапсид и капсид. Генетичните му характеристики са значително различни от SARS-CoV и MERS-CoV.

Предназначение:

Humasis COVID-19 Аg тест е едностъпков ин витро диагностичен тест, основан на имунохроматографски анализ. Разработен е с цел качествено откриване на SARS-CoV-2 антигени от назофарингеален тампон от пациенти.

• Бързи резултати - в рамките на 15 минути
• Лесен за употреба - само в 3 бързи стъпки
• Проба - назален или назофарингеален тампон
• Осигурени всички необходими реактиви (индивидуало разпределени)
• Най-висока точност - чувствителност и специфичност

Принцип на теста:

Humasis COVID-19 Ag тестът използва моноклонални антитела, специфични за COVID-19 антигени, за да открие съответните антигени в проби от назофарингеален тампон. Нитроцелулозната мембранна лента в устройството има тестова линия и контролна линия. Тестовата линия е за откриване на SARS-CoV-2 антигени с моноклонални анти-миши антитела срещу SARS-CoV-2 нуклеокапсид и RBD, а контролната линия е покрита с кози анти-миши IgG. Когато пробата от назофарингеален тампон се постави в отвора на образеца, той мигрира към конюгираната подложка, която съдържа антитела срещу антигена SARS-CoV-2, конюгиран с колоидно злато. Ако пробата съдържа SARS-CoV-2 антигени, се образува конюгиран комплекс антиген-антитяло. Комплексът продължава да мигрира през мембраната, докато достигне зоната за детекция (тестовата линия), където комплексът се свързва с имобилизирани антитела и образува видима цветна лента в тестовата линия. Пробата продължава да се движи по мембраната, докато достигне контролната линия, където излишният конюгат се свързва и образува втора видима линия. Тази контролна линия показва, че пробата е мигрирала по мембраната по предназначение и че тестът е извършен правилно.

Реагенти и материали, включени в комплекта:

• Тестово устройство - индивидуално опакованo
• Епруветка за еднократна употреба с буфер - индивидуална
• Филтърна капачка
• Стерилен назофарингеален тампон
• Инструкция за употреба

Сравнителна характеристика:

• Чувствителност 95.5%
• Специфичност 100%

• CE-IVD сертифициран